§ فصل اول:
[h=2]سيستمهاي مديريت كيفيت و زيست محيطي[/h]تعداي از استانداردهاي سيستمهاي مديريت كيفيت و زيست محيطي قابل مميزي و صدور گواهي نامه به شرح ذيل مي باشد:
سيستم مديريت كيفيت مبتني بر استاندارد ISO 9001:2000
در سال 1987 كميته فني 176 سازمان ايزو (ISO/TS 176) سري استانداردهاي ISO 9000 را به جهانيان ارائه نمود.
هدف از تدوين اين سري استاندارد, به وجود آوردن الگوئي بين المللي براي پياده سازي و استقرار سيستم هاي مديريت و تضمين كيفيت بوده است كه مورد استقبال فراوان در سطح دنيا قرار گرفت.
سيستم هاي مديريت كيفيت به منظور حفظ سطح كيفيت تعريف شده و بهبود كيفيت از طريق اصلاح فرآيندها, در سازمان پياده سازي مي شود.
امروزه واحدهاي خدماتي نيز مانند واحدهاي صنعتي, علاقه زيادي به استقرار سيستم كيفيت نشان مي دهند.
فوايد استقرار سيستم كيفيت:
سيستم هاي مديريت كيفيت به عنوان وسيله اي براي به وجود آوردن محصولات منطبق با آنچه از سوي سازمان به مشتري تعهد شده است, با توجه به فوايد زير, در سازمان استقرار مي يابد.
- بررسي مجدد فعاليتهاي سازمان بر اساس اهداف سازمان و رفع كاستي ها
- شفافيت فرآيندها و شاخص ها در سازمان
- جلوگيري از دوباره كاري ها به واسطه تعريف فعاليتهاي برنامه ريزي شده و سيستماتيك
- كاهش هزينه ها
- ايجاد اطمينان و اعتماد در درون سازمان (رده هاي مديريتي و كاركنان)
- ايجاد اطمينان و اعتماد در برون سازمان (مشتري) و بالطبع قابليت عرض اندام در فضاي مختلف تجاري
- افزايش توان رقابت در عرصه بين الملل
سيستم هاي مديريت كيفيت صنايع خودروسازي ISO/TS 16949 , VDA 6.1 , QS 9000 صنعت خودرو نمونه اي از صنايعي است كه مجموعه اي از ويژگي هايي نظير پيچيدگي محصول, اهميت بالاي كيفي, الزامات ايمني, بازار گسترده فروش و ... را همزمان دارا مي باشد.
بدون شك و با در نظر گرفتن تمام ويژگيها, سيستم مديريت كيفيتي كه براي يك مجموعه توليدكننده خودرو و يا قطعات آن گزينش مي گردد. بايد حائز شرايط و الزاماتي باشد كه توانايي پاسخگويي به تمامي موارد فوق را دارا باشد.
شركت ها و مجموعه هاي معتبر سازنده خودرو در سرار جهان, از سال قبل به صورت مستقل گام در تدوين اين استانداردها و قواعد فني نهاده اند. استانداردهاي معتبري همچون VDA 6.1 , QS 9000 كه امروزه به عنوان الگويي براي سيستم هاي مديريت كيفيت در صنايع خودروسازي جهان و نيز ايران مورد استقبال قرار گرفته اند, از چنين پيشينه اي برخوردار مي باشند. استاندارد QS 9000 حاصل يكپارچه سازي نيازمنديهاي كيفيتي سه توليد كننده بزرگ خودرو در آمريكاي شمالي (General Motors , Daimler Chrysler) مي باشد, كه به دليل توانايي هاي فني و مديريتي موجود در آن, حوزه فعاليتي وسيع تري از منطقه آمريكاي شمالي يافته و با تغيير نيازمنديهاي مشتريان – برحسب هر توليد كننده خودرو- پذيرش جهاني يافته و در بسياري از صنايع كوچك و بزرگ تامين كننده خودرو سازان, در سطح بين المللي (VDA) مورد استفاده قرار گرفته است.
استاندارد VDA 6.1 به عنوان الگوي اتحاديه خودروسازان آلمان, از حدي از قابليتهاي فني و مديريتي و در عين حال از انعطاف پذيري برخوردار مي باشد كه به عنوان الگويي براي صنايع خودروساز آلمان و در سطح بين اللملي به شمار آيد.
استاندارد فني ISO/TS 16949 تلاش بين المللي ديگري براي نزديك كردن خواسته ها و انتظارات مرتبط با تامين كنندگان صنعت خودرو, با بهره گيري از تجارب حاصل از استانداردهاي ملي يا خاص شركت هاي خودروساز مي باشد. اين استاندارد به جهت آنكه يكنواختي بيشتري در بين سازندگان خودرو در سطح جهان ايجاد مي كند, به رغم جديد بودن مورد استقبال فراوان قرار گرفته است. اين استاندارد در برگيرنده الزامات عمومي مديريت كيفيت در صنايع خودروسازي و الزامات اختصاصي مشتري (خودروساز) مي باشد.
تجزيه و تحليل خطر و نقطه كنترل بحراني در صنايع غذايي HACCP
HACCP را مي توان يك سيستم كنترلي و يكي از راهكارهاي عملي در پيشبرد اهداف بهداشت موادغذايي دانست كه در طول زنجيره مواد غذايي (از توليد كننده اوليه تا مصرف كننده نهايي) داراي كاربرد بوده و با استفاده از آن نسبت به كيفيت بهداشتي فرآيندهاي غذايي اطمينان حاصل مي گردد. نحوه عملكرد اين سيستم ارزيابي احتمال خطا در فرآيندهاي مختلف توليد و ارائه مواد غذايي, تعيين نقاط كنترل بحراني و ايجاد سيستم كنترلي براي اين نقاط مي باشد.
از ديدگاه كاربردي, HACCP كليه خواسته هاي (Good Manufacturing Practices) GMP و (Good Hygine Practices) GHP را در برگرفته و تمامي جنبه هاي بهداشت مواد غذايي را تحت پوشش قرار مي دهد.
با تدوين يك برنامه HACCP و كاربرد دقيق آن, تمامي مخاطرات بيولوژيكي, شيميايي و فيزيكي موجود در فرآيند شناسايي گرديده و راههاي كنترل اين مخاطرات از طريق روشهاي علمي مشخص مي گردند.
در اين سيستم پس از شناسايي نقاط كنترل بحراني, با استفاده از منابع تخصصي, حدود بحراني براي مخاطرات ارزيابي شده در فرآيند, تعيين مي شوند. همچنين در HACCP با برقراري روش هاي پايش (Monitoring), نقاط كنترل بحراني تحت كنترل مستمر قرار مي گيرند و در صورت بروز هرگونه انحراف از حدود بحراني تعيين شده اقدامات اصلاحي در جهت رفع انحراف به كار گرفته مي شوند.
در اين سيستم با استفاده از روشهاي تائيد و به صورت Self-Inspection نسبت به كسب اطمينان از عملكرد صحيح HACCP و كارايي آن در حذف مخاطرات از روند فرآوري غذا اقدام به عمل مي آيد.
امتيازات سيستم HACCP, علاوه بر تامين ايمني مواد غذايي و سازگاري آن با سيستم مديريت كيفيت نظير سري استانداردهاي ISO 9000, كمك به توسعه تجارت جهاني از طريق افزايش اعتماد به ايمني مواد غذايي نيز مي باشد.
به كمك استقرار اين سيستم از افت سطح كيفيت بهداشتي محصول به نحو برنامه ريزي شده و سيستماتيك جلوگيري به عمل مي آيد, به نحوي كه مصرف فرآورده غذايي هيچگونه خطري براي مصرف كننده به همراه نداشته باشد.
مديريت كيفيت صنايع توليد كننده تجهيزات پزشكي مبتني بر استاندارد ISO 13485
استاندارد EN ISO 9001 الزامات عمومي سيستم هاي مديريت كيفيت (صرف نظر از نوع فعاليت سازمان) را تشريح مي نمايد.
استانداردهاي ISO 13485 به عنوان استانداردهاي وابسته به ISO 9001, الزامات اختصاصي در مورد صنايع توليد كننده تجهيزات پزشكي را بيان مي دارد.
اين استانداردها را به تنهايي قابل استفاده نبوده و بايد در كنار استاندارد ISO 9001 مورد توجه قرار گيرد. ISO 13485 در همراهي با استاندارد ISO 9001 مورد توجه قرار گيرد. ISO 13485 در همراهي با استاندارد ISO 9001, الزامات سيستم مديريت كيفيت را در طراحي, توسعه, توليد, مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهيزات پزشكي بيان مي دارد.
اين استاندارد كليه خواسته هاي (Good Manufacturing Practice) GMP را كه به طور گسترده در اين صنايع كاربرد دارند را مورد توجه قرار مي دهد.
فرأيند مميزي بر مبناي ISO 13485 مشابه ISO 9001 بوده و كليه مستندات عمومي سيستم مديريت كيفيت نيز مورد بررسي قرار مي گيرد. اثبات سيستم جامع مديريت كيفيت بر مبناي ISO 13485 براي توليد كنندگان تجهيزات پزشكي مي تواند گام مهمي در راه اخذ أرم محصول CE محصولات توليدي أنها به شمار أيد.
مديريت ايمني و بهداشت شغلي مبتني بر استاندارد OHSAS 18000:1999
سري ارزيابي ايمني شغلي ( Occupational Health & Safety Assessment Series ), استانداردهاي قابل مميزي و اخذ گواهي نامه مي باشد. OHSAS 18001 در پاسخ به نياز سازمان ها به يك استاندارد سيستم مديريت ايمني و بهداشت شغلي كه به وسيله أن بتوانند سيستم مديريت خود را در زمينه هاي بهداشتي و ايمني ارزيابي نمايد, تدوين شده است. ساختار استاندارد OHSAS 18001 سازگار با استانداردهاي ISO 9001:2000 و ISO 14001:1996 مي باشد تا سازمان ها بتوانند به راحتي سيستم هاي مديريت كيفيت, محيط زيست و بهداشت شغلي و ايمني را با يكديگر ادغام و سيستم مديريتي يكپارچه اي را ايجاد نمايند. يك سيستم مديريت ايمني و بهداشت شغلي سازمان را در شناسايي, حذف و يا به حداقل رساندن ريسك هاي مرتبط با بهداشت و ايمني كاركنان خويش و ساير طرف هاي ذينفع كه در معرض ريسكهاي OH&S قرار دارند ياري مي نمايد.
اخذ گواهينامهHSAS 18001
براي يك سازمان مزايايي را دارد كه مي توان به موارد ذيل اشاره كرد:
- تفكري طرح ريزي شده و مستند در ارتباط با بهداشت شغلي و ايمني (OH&S)
- ساختاري روشن براي مديريت (OH&S)
- ايجاد محيط كاري ايمن تر و سالم تر
- افزايش أگاهي و دانش در خصوص مديريت ايمني و بهداشت شغلي
- كاهش ريسك حوادث, رويدادها و بيماريهاي شغلي
استاندارد OHSAS 18001 مشخصات دقيقي را جهت طراحي يك سيستم مديريت (OH&S) ارائه مي دهد. ساختار استاندارد OHSAS 18001 در واقع مسيري باز و منعطف را براي هر سازماني كه بخواهد أن را تحقق دهد, فراهم مي أورد.
فرأيند مميزي سيستم مديريت ايمني و بهداشت شغلي بر اساس استاندارد OHSAS 18001 مشابه با فرأيند مميزي سيستم هاي مديريت كيفيت بر اساس ISO 9001 يا سيستم هاي مديريت محيط زيست بر اساس ISO 14001 مي باشد.
سيستم مديريت محيط زيست مبتني بر استاندارد ISO 14000:1996
استانداردهاي خانواده ISO 14000 شامل استانداردهاي بين المللي در رابطه با سيستم هاي زيست محيطي مي باشد. اين استانداردها در سال 1996 ميلادي توسط كميته فني 207 سازمان ايزو به وجود أمدند.
يك سيستم مديريت زيست محيطي مي تواند به عنوان بخشي از سيستم جامع مديريت به حساب أيد. اين سيستم شامل ساختار سازماني, فعاليتهاي طرح ريزي, تعريف مسئوليتها, تعيين روشها و فرأيندها و همچنين در اختيارگيري منابع لازم براي تهيه و اجرا, بازنگري و حفظ خط مشي زيست محيطي سازمان است.
سيستم مديريت محيط زيست بر مبناي استاندارد ISO 14001 به عنوان يك الگوي اجرايي توسط مرجع صدورگواهي نامه (Certification Body) مورد ارزيابي قرار مي گيرد.
برخي از مزاياي به كارگيري اين استانداردها:
- اهميت دادن به جنبه هاي زيست محيطي در توليد و ارائه خدمات
- يكپارچه كردن سيستم هاي مديريتي و بهبود روش هاي مديريت
- به حداقل رساندن موانع غير تعرفه اي تجاري و تسهيل تجارت بين الملل با توجه به بها دادن بيشتر به محيط زيست در سازمانها
- جلب مشتريان بيشتر و افزايش سهم بازار در سطح بين المللي
- استفاده بهينه از منابع طبيعي
- رعايت قوانين ملي زيست محيطي
- حفاظت از محيط زيست و توجه به علائق جامعه در اين ارتباط
ارزيابي و اعتبار دهي آزمايشگاه مبتي بر استاندارد ISO/IEC 17025:1999
استانداردهاي ISO/IEC 17025 توسط سازمان جهاني استاندارد با همكاري (CASCO) Commity on Conformity Assessment و كميته فني CEN/CLC TCI تدوين و منتشر شده است.استاندارد حاضر بر اساس تجربيات ارزنده اي كه در بكارگيري و استقرار دو استاندارد EN 45001 , ISO/IEC Guide 25 حاصل شده است, تدوين شده كه از اين پس نيز جايگزين هر دو استاندارد فوق الذكر خواهد بود.
استاندارد ISO/IEC 17025 بيانگر خواسته ها و الزاماتي است كه در يك أزمايشگاه بايد برأورده شوند تا بتوان أن را داراي صلاحيت براي انجام أزمايش ها و يا كاليبراسيون (به انضمام انجام نمونه برداري) قلمداد نمود.
استاندارد ISO/IEC 17025 براي كليه أزمايشگاههاي تست و كاليبراسيون اعتبار دارد.
أزمايشگاههاي عرضه كننده (طرف اول), مشتري (طرف دوم) و نيز مراجع مستقل و بي طرف (طرف سوم) مطابق با اين استاندارد اعتباردهي مي شوند.
دريافت اعتبار نامه مطابق ISO/IEC 17025 با راهي مناسب براي ارائه توانمندي در انجام تست ها و أزمايش ها و نيز كاليبراسيون با توجه به الزامات بين المللي است.
محصولي كه در يك لابراتوار اعتبار دهي شده تست مي گردد و گواهينامه اي كه اين محصول را همراهي مي كند, قابليت بهتري را براي ايجاد اعتبار در نزد مشتريان در سطح بين المللي به وجود مي أورد.
§ فصل دوم:
[h=2]استانداردهاي راهنما[/h]علاوه بر استانداردهاي فوق تعدادي استاندارد نيز به عنوان خطوط راهنما از سوي سازمان ايزو ارائه شده است كه در ادامه ليستي از مهمترين أنها أمده است. لازم به ذكر اين استانداردها هيچيك قابل مميزي ئ صدور گواهي نامه نيستند.
- استاندارد ISO 9004:1993 : عناصر سيستم كيفيت و مديريت كيفيت براي بهبود عملكرد.
- استاندارد ISO 1005:1995 : مديريت كيفيت. راهنمايي براي طرح هاي كيفيت.
- استاندارد ISO 1006:1997 : مديريت كيفيت. راهنمايي براي كيفيت در مديريت پروژه.
- استاندارد ISO 1007:1995 : مديريت كيفيت. راهنمايي براي مديريت پيكره بندي.
- استاندارد ISO 19011:2002 : خطوط راهنماي مميزي سيستم هاي مديريت كيفيت و يا زيست محيطي.
- استاندارد ISO 10012:1992 : الزامات تضمين كيفيت براي تجهيزات اندازه گيري.
- استاندارد ISO 10013:1995 : راهنمايي براي تدوين نظامنامه هاي كيفيت.
- استاندارد ISO/TR 10014:1998 : راهنمايي هايي براي مديريت اقتصاد كيفيت.
- استاندارد ISO 10015:1999 : مديريت كيفيت. راهنمايي براي أموزش.
- استاندارد ISO/TR 10017:2003 : راهنمايي براي فنون أماري.
- استاندارد ISO/TR 13425:1995 : راهنمايي براي انتخاب روشهاي أماري براي استاندارد كردن
§ فصل سوم:
[h=2]ماهيت كاري شركتهاي مشاور و شركتهاي صدور گواهي نامه[/h]
- ماهيت كاري شركتهاي مشاور:
وظيفه شركتهاي مشاور در سه فاز اصلي ذيل خلاصه مي شود:
الف) فاز شناخت ب) فاز مستند سازي ج) فاز اجرا
الف) فاز شناخت:
در اين فاز كارشناسان شركت مشاور ضمن انجام بازديدهاي دقيق از سازمان مورد نظر اقدام به تهيه گزارش شناخت اوليه مي تمايند كه در اين گزارش كمبودهاي سازمان در راستاي نيل به استاندارد مربوطه, معرفي وضعيت موجود سازمان, تيم كارشناسي لازم جهت استقرار سيستم مديريتي مورد نظر و گانت اجرايي پروژه ارائه مي شود.
ب) فاز مستند سازي:
در اين فاز كارشناسان مشاور ضمن ارائه أموزش هاي لازم به سازمان اقدام به تدوين روش هاي اجرايي و دستورالعمل هاي متناسب با وضعيت سازمان مي نمايند.
ج) فاز اجرا:
در اين مرحله با توجه به گانت پروژه, اجراي سيستم مديريت بر مبناي مستندات طراحي شده در فاز مستندسازي أغاز مي شود و كارشناسان مشاور اقدام به رفع مشكلات احتمالي بوجود أمده, انجام مميزي هاي دوره اي و ارائه أموزشهاي لازم به سازمان مي نمايند. تا در پايان زمان معين شده جهت اتمام پروژه سازمان أمادگي لازم جهت انجام مميزي صدور گواهي نامه را پيدا كند.
- ماهيت كاري شركتهاي صدور گواهي نامه (Certification Body):
پس از پايان فاز اجرا و انجام حداقل يك مرحله مميزي داخلي و انجام جلسه بازنگري مديريت مميزي صدور گواهينامه توسط شركت صدور گواهينامه (CB), صورت مي پذيرد و در صورت تحقق الزامات استاندارد و مشتري در فرآيندهاي سازمان, گواهي نامه مربوطه صادر مي شود.
فعاليتهاي شركت هاي صدور گواهي نامه (CB) طي مراحل ذيل انجام مي پذيرد:
الف) پيش مميزي ب) مميزي صدور گواهي نامه ج) مميزي هاي مراقبتي
الف)پيش مميزي:
در اين مميزي امكان وجود عدم انطباق هاي عمده نسبت به استاندارد مرجع در سازمان, جهت حصول اطمينان و عدم بروز مشكل حاد در مميزي صدور گواهي نامه و همچنين تدوين خطوط راهنما جهت انجام اصلاحات در سازمان مورد بررسي قرار مي گيرد.
ب) مميزي صدور گواهي نامه:
پس از انجام پيش مميزي و پس يك فاصله زماني حداكثر 2ماهه مميزي صدور گواهي نامه توسط شركت صدور گواهي نامه انجام مي پذيرد. در اين مميزي كليه فرآيندهاي سازمان از جهت انطباق با استاندارد مرجع مورد بررسي دقيق قرار مي گيرد و در صورت تحقق هدف مورد نظر گواهي نامه معتبر براي آن سازمان صادر مي شود.
ج) مميزي هاي مراقبتي:
پس از صدور گواهينامه و در فواصل زماني تعيين شده از سوي شركت صدور گواهي نامه و به جهت حصول اطمينان از حفظ سيستم مديريتي مربوطه تعدادي مميزي مراقبتي انجام خواهد شد. لازم به ذكر است نتيجه مميزي مراقبتي ممكن است منجر به باطل شدن گواهي صادر شده شود.
§ فصل چهارم:
[h=2]ابزارها و تكنيكهاي دستيابي به كيفيت[/h]
تجزيه و تحليل خطا و اثرات ناشي از أن
| [h=1]Failure Mode & Effects Analysis[/h] | FMEA
|
كنترل فرأيند أماري
| Statistical Process Control
| SPC
|
تجزيه و تحليل سيستم اندازه گيري
| Measurement System Analysis
| MSA
|
طرح ريزي پيشاپيش كيفيت محصول
| Advanced Product Quality Planning
| APQP
|
فرأيند تائيد قطعه توليدي
| Production Part Approval Process
| PPAP
|
هزينه هاي كيفيت
| Cost of Quality
| COQ
|
روشهاي حل مسئله
| Problem Solving
| PS
|
گسترش عملكرد كيفيت
| Quality Function Deployement
| QFD
|
طراحي أزمايش ها
| Design of Experiment
| DOE
|
سازماندهي, نظم و ترتيب, نظافت, استاندارد سازي و انظباط
| Seiri – Seiton – Seiso – Seiketsu - Shitsuke
| 5S
|
كنترل تجهيزات پايش و اندازه گيري
| Control of Measurement Equipments
| CME
|
نگهداري و تعميرات فراگير
| Total Productive Maintenance
| TPM
|
شش سيگما
| _
| 6δ
|
الگوبرداري سيستماتيك از بهترين ها
| Benchmarking
| BM
|
مدل تعالي سازماني
| European Foundation For Quality Management
| EFQM
|